治験に携わる看護師とは【治験コーディネーターとして求められること】

治験という、新薬の安全性実証のための試験をご存知ですか？

治験に携わる医療機関では、新薬が動物実験や安全性を確認された時に、最終段階として、その薬の力を求める患者さんに、その薬を用い、その方の症状改善や疾患回復に役立てる治療を行います。

そのデータを収集し、その薬の有用性や効果を立証し、本当に新薬として認定されるよう、そして広くその薬を用いる事で、多くの人々の命や苦痛を守れる薬の製品化を果します。

治験が安全に効果的に行われるように調整する役割として看護師の力が求められます。
では、治験における看護師の業務や役割についてまとめてみます。
 

治験コーディネーターとしての看護師

治験における看護師の役割は、そのスケジュール設定や医療機関と患者さんへの説明、同意の作成や、被験者のメンタルケア等があります。

（治験看護師の仕事）

・治験のスケジュール管理
医療施設と連絡調整を図り、治験チームを立ち上げ、実践とサポートを依頼。
その進行と方法を説明し、滞りなく安全に治験が終了できるよう指導や依頼を行います。
 
・被験者への治験の説明とその有用性、スケジュールの説明
被験者は、まだ確立された薬品ではない事を知っている為、疑問や不安を抱えています。

どのような効果があり、具体的にどのように良くなるのかを説明し、納得して治験が行われるよう話します。
また、スケジュールや注意点を話し、その方法が守られ、正しいデータが得られるよう計らいます。
 
・被験者の精神的サポート
重要なことは、いつの段階においても中断可能をお約束する事です。

実施前より被験者は不安があります。
しかし、医師、治験スタッフなどに勧められ同意するケースが多いです。

実施中に不安を強めたり、疑問を感じて辞めたいと感じた時はいつでもやめられることを説明し、疑問や質問には適切な回答を行い精神的負担が無いようメンタルケアを行います。
 
・データ管理
治験で得られたデータをパソコンで管理し、統計や治療結果を安段できるようにまとめます。

作用や副作用、変化の有無や被験者の感じる印象など、得られたデータが報告できるようまとめます。

治験コーディネーターに求められること

治験コーディネーターは、医療現場では取り扱われない専門知識が必要です。
また、医療職者や被験者に正しく応えられる知識と、コミュニケーションスキルが必要です。

• 新薬に関する知識
• 治験スケジュールに関する知識
• 被験者の疑問に応える知識
• 医療職者との調整力
• コミュ二ケーションスキル
• パソコン技術

治験コーディネーターの仕事は、資格が無く、その現場に就職して研修や実践する事でその知識や能力を養います。

また、初めから一人で治験業務を行うのではなく、その職場の先輩や看護師以外の職員と共に治験を経験してのちに一人で行うようにステップアップしていく現場が多いようです。

まとめ

治験看護師の勤務に関して、日勤のみで土曜日と日曜日、祝日が休みとなっている職場が多いです。よって、自分のライフスタイルや私生活の充実化が図りやすい職場です。

また、その薬を求めている被験者が多く、喜びの声や安心の声を聞くことが出来る遣り甲斐ある仕事です。

被験者と会話を交わし、その人の不安軽減できる直接的な関わりが看護師としての達成感につながる仕事です。