治験コーディネーターって何？【看護師のキャリアアップに関わる仕事】

看護師が、病院や介護施設で働く以外での活躍の場があると言うことはご存知ですか？
一般企業で看護師の専門性が求められている事をご存知ですか？

病院で働いていると時に「治験」という言葉を耳にすることがあります。
しかし、その「治験」の実態を十分に把握することや理解することはあまり無いのではないでしょうか？

企業で働く「治験コーディネーター」について理解し、看護師のキャリアアップに関わり仕事を紹介します。
 

治験とは

治験とは、製薬会社が新しい薬を開発し、それを患者さんに利用するには、厚生労働省に認可が必要となります。多くの条件をクリアし、安全性と効果などの成果を上げることが出来なければ、実際に患者さんに提供することはできません。

承認前の新薬を、それを必要とする患者さんや健康な人に投与することで安全性と成果を実証することが「治験」です。

治験コーディネーターとは

治験を行う上で、その進行を円滑に行うために管理や調整を行う役割を行います。
看護師は、実際被験者と関わりメディカルチェックや投薬スケジュール、被験者の精神的支援などのサポートを行う役割を担当します。

• 応募による希望者として治験に参加する被験者の健康管理とメンタルケア
• 医師の指示と判断の実践
• 製薬会社への対応と報告
• 被験者・医師・製薬会社の調整役

治験コーディネーターの仕事

• 被験者が治験の該当者であるかを判断します。
  治験実施計画書に基づき、基準に適合しているかを判断します。医師からの患者紹介やカルテなどから情報収集し、身体状況と、服薬中の薬や併用薬の確認、病状や症状の確認等を行います。
   
• 被験者への説明と了承
  治験目的は、医師より説明が行われることが多いですが、再度看護師からもコーディネーターとして説明を行います。治験方法と考えられる効果や副作用、治験機関やスケジュールの説明が行われます。

  また、治験を途中で拒否することが出来ることを十分に説明し、被験者の不利益がは一つの無い事を説明し、安心やメンタルフォローを行います。また、実施前・実施中の不安や疑問ないつでも応じるとこを理解してもらい、同意書の作成を行います。
   

• 被験者のサポート
  治験スケジュールが適正に行われるようにスケジュール表の作成や、服薬日誌の作成、身体状況や症状の変化、副作用の出現の有無などの記録が出来るよう資料作成や記録作成を行います。

  面談や相談受付けを行い、安心して治験が実践できるよう精神的サポートを行います。
   

• 治験関係者との調整
  被験者、医師、薬剤師、検査や放射線技師などと治験スケジュールを調整し、スムーズな進行をサポートします。

治験モニタリングと報告書の作成

順調に治験が進行しているかモニタリングを行い、症状や副作用、被験者に与える効果を聞き取りや観察します。また、データや症例報告書の作成を行います。

まとめ

治験コーディネーターと言う仕事は理解できましたか？

治験コーディネーターは、被験者と関わる専門職との橋渡し役と言うことで、高いコミュニケーション能力と観察力が問われます。
また、うっかりミスが許されない仕事でもあります。

新薬の認可を得る事に関わると言うことで、患者さんの未来の生活や状態をより過ごしやすいものと出来ると言ったやりがいを感じられる職業でもあります。

先進した医療を誇る日本で、薬の開発に関わる看護師として働いてみませんか？